Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :150897
   
Ime zdravila : Efigalo
Poimenovanje zdravila : Efigalo 0,5 mg trde kapsule
Kratko poimenovanje zdravila : Efigalo 0,5 mg trda kaps. 30x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :NE 
Farmacevtska oblika :kapsula, trda
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :30 kapsula
Pakiranje :škatla s 30 kapsulami v HDPE vsebniku z za otroke varno zaporko z zaščito pred poseganjem v zdravilo
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Peroralna uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :
-
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :DCP - decentralizirani postopek
 
ATC oznaka : L04AE01
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L04ZDRAVILA ZA ZAVIRANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI
L04AZdravila za zaviranje imunske odzivnosti
L04AEModulatorji sfingozin-1-fosfatnega receptorja (S1P)
L04AE01fingolimod
 
Zadnja sprememba podatkov :22.03.2024    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :kapsula, trda
Stična ovojnina :vsebnik
Št. enot v stični ovojnini :30 kapsula
  
  Učinkovina
Jakost
Oblika učinkovine
 fingolimod
0,5 mg / 1 kapsula
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : PC*
Omejitve predpis. :
  1. Zdravilo se uporablja za zdravljenje multiple skleroze (MS) v drugem redu zdravljenja: 1.1. za bolnike z aktivno boleznijo kljub ustreznemu zdravljenju z vsaj enim zdravilom prvega reda, 1.2. za bolnike s hitro napredujočo in aktivno obliko recidivno remitentne MS z dvema ali več zagoni v enem letu, ki imajo na MR eno ali več s kontrastnim sredstvom obarvanih lezij. 1.3. Le na podlagi pisnega mnenja Nevrološkega konzilija UKC Ljubljana ali UKC Maribor.
Zadnja sprem. pod. : 20.03.2024
 
Velja od : 29.03.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 476,44 €
Dogovorjena cena :
NPV : 1072,48 €
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : generično
Velja od :  
Velja od : 29.03.2024
Velja od : 01.01.2024
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. : 11.03.2024
Zadnja sprememba podatkov : 30.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Sprememba dovoljenja za promet
Št. in datum odločbe/potrdila : 10123-193/2021-9 19.11.2021 Velja do : 15.02.2026
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : H/21/02793/005
Imetnik dovoljenja / potrdila : KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8000 Novo mesto
Slovenija

Zadnja sprememba podatkov : 22.03.2024

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD :   
Dnevni definirani odmerek :     
Zadnja sprememba podatkov :